从2013年回国创业到成为首席运营官，冯辉博士身上始终保有一份科学家的天真和创业者的激情。就像采访当天，笔者在君实生物总部见到他时，他刚结束一场会议和访谈，但整个人依旧神采飞扬，脸上洋溢着笑容。

踏入会议室后，刚一落座，他就随性自然地打开了话匣，将君实生物近10年的成长故事娓娓道来。讲述了一群青年科学家如何扎根浦东张江，投身于中国新药创制浪潮；又如何在时代的际遇中，顺势而为，最终成就中国自己的抗体新药。

回首多年浦东创业路，新药梦依旧浮在心头。冯辉说，从有意到钟情，从落户到扎根，所有的故事都要从君实生物的诞生说起……

 

君子务实，做中国自己的抗体新药

1997年，清华本科毕业后，没停留一天，冯辉就踏上了海外留学之路。2003年，他顺利取得阿尔伯特爱因斯坦医学院分子药理学博士学位。之后一直到2007年，他都就职于爱因斯坦医学院，担任分子药理系助理研究员。从2007年到2013年，他又先后加入HumanZyme和MedImmune（阿斯利康附属公司）两家公司，担任抗体发现和蛋白工程部门的科学家。

国外生活虽已安稳，但冯辉内心始终被某种情结所牵引。他希望有朝一日能回到国内，将自己的所学所长用上。“看到我在美国的学长和前辈，就好像看到了20年后的自己，也知道了未来的天花板在哪里，所以那时我就觉得，为什么不回来做一些对自己未来也对国家产业发展更有益的事情？”对于回国的理由，冯辉如此说道。

当然，有这样想法的并不止冯辉一人，还有君实生物最初的创业伙伴们。大家虽然所擅长的方向不同，但都有一个共同的心愿：希望做中国人自己的抗体新药，打造出一家本土创新的国际化企业。

谋定而后动。经过一番商量以后，一群志同道合的科学家，就陆陆续续来到浦东，开启了君实生物的创业征程。谈及为何将第一个落脚点选在张江，冯辉说：“能一开始就来这里，真的是一种幸运。纵观当年国内的生物医药产业环境，如果你要做创新、找人才，张江一定是首选之地。”

回忆起创业初期在药谷大厦一间不到300平的实验室里，几个科学家一头扎进化合物筛选瓶瓶罐罐中的情景，冯辉记忆犹新，并感慨道：“做生物医药真的不是一个人的活，它需要有一个团队。”

团队的团结与坚持，是君实生物能够走到今天的重要因素之一。在冯辉看来，从抗体筛选到免疫评估再到工艺生产等环节，团队都有专人擅长，在很早期公司就建立了覆盖抗体药物全生命周期的源头创新开发平台，这也是公司起步阶段的优势之一。

也许是创始团队多为科学家，不喜欢外面的喧嚣，更喜欢踏踏实实做事，也相应地奠定了公司的风格“大人不华，君子务实”。所以早些年时，君实生物在浦东一直埋头研发，低调前行。

 

顺势而为，踏对时代脉搏很重要

“如果一开始就想明白做创新药的艰辛，会碰到数不清的困难，也许我就改主意不敢回来了。”冯辉用一句玩笑话道出了做新药的不易。

在谈及为何选择PD-1免疫疗法作为创业切入时，冯辉坦言，一方面是基于几位创始人在免疫学术和抗体产业领域的双重背景及资深经历，另一方面则是看到了肿瘤免疫这一全新疗法的未来。“而且当时国际上还没有一个抗PD-1单克隆抗体药物获批，所以我们就想借着肿瘤免疫的势头，让君实生物能够迅速成长起来。”冯辉进一步表示。

从2012年开始构思并投入研发，到2014年12月，君实生物向当时的CFDA正式提交了第一款自主研发产品抗PD-1单克隆抗体注射液JS001（特瑞普利单抗注射液，拓益®）的临床试验申请，这也是中国本土企业中的首个。

“虽然短短两年我们就有第一款药物上报临床，但其实内心还是有些焦虑的，因为那时候要想拿到临床批件，通常需要2到3年。而且在等临床许可的过程中，我们管线上其他产品的研发也在继续，需要资金上的持续投入，这对创业公司而言，每一天都有着不小挑战。”

但时间来到2015年，随着药审创新改革大幕的拉开，一切就迎刃而解了。对此，冯辉兴奋地表示：“需要为我们国家点赞，这真的是划时代的进步。‘722’不仅为医药产业发展树立了新风，也加快了药品的审评审批速度。我们只用了1年不到的时间（现在已经缩短到3个月内），就顺利拿到中国本土企业的第一个PD-1药物临床批件。”

这是君实生物的一个分水岭。如果说2015年之前，君实生物还只是一家只有愿景和热情的初创公司；从2015年开始，公司就迈入了临床药物开发阶段，并进一步拓展到了规模化生产的产业化阶段。除了在研发上取得重要进展外，这一年公司还成功挂牌新三板，并陆续获得众多知名机构的投资。

2015年到2018年，君实生物各板块运作均处于快车道。管线上相继又有多个创新药物获批进入临床阶段；苏州生产基地建成并于2016年投入临床试验药物生产；第二个位于上海临港的生产基地于2017年奠基。“但临床和生产都需要公司做大量投入，在产品还未上市的情况下，未盈利企业还不能到主板上市。”

资金方面，君实生物再一次面临挑战，但也同时证明了踏对时代脉搏的重要性。2018年4月，港交所IPO新规改革出炉，允许未盈利的生物科技公司上市，这很快解决了君实生物团队的近忧。同年12月24日，公司在港交所顺利敲钟上市，成为首家“新三板+H股”企业，为其后续发展注入了新的动力。

对冯辉来说，更加激动人心的里程碑发生在2018年12月17日。经过9个月的等待，JS001（特瑞普利单抗注射液，拓益®）获批上市，用于黑色素瘤治疗，成为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，填补了国产肿瘤免疫药物的空白。2020年12月，拓益®被纳入国家医保药品目录。今年2月，拓益®获批第二个适应症，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。

从回国到创业，看着公司从只有最初概念到做出产品上市，冯辉内心百感交集。他还记得药物上市当晚，他们几位初创团队成员都团聚一堂开怀感慨：青年时的梦想之花尽情绽放，他们也终究做出了中国自己的抗体新药。

“贵人”相助，浦东给了我们创新土壤

回顾君实生物的成长轨迹，冯辉总有种纵深于时代背景下的机遇感。

在他看来，如果提前10年回来，或许他们这帮“海归”大概率会变成“海待”。因为那时候国内并没有支持做创新药的大环境，也没有允许非盈利公司上市的新规，他们就不会有机会登陆港交所和科创板。

如果早5年回来，药品审评审批速度相对还比较局限，与国外相比存在较长的时间差，就很难跑出加速度，通过本土新药上市，去倒逼进口药物降价，造福患者。

“所以踏对时间节点很重要。”冯辉强调说。

新药研发如逆水行舟，不进则退。即便搭上了时代顺风车，但也要时刻保持创新。在中国生物医药发展如火如荼时，君实生物也在不断开拓产品版图，目前已经建立了丰富的在研产品管线，包括27个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

“我们一直聚焦未被满足的临床需求，不断推出符合中国乃至全球患者需求的产品。”冯辉介绍道，在新冠疫情初期，他们联合中科院微生物所，共同开发了抗新冠病毒单克隆中和抗体JS016，这也是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体药物。

 

去年5月份，君实生物与礼来制药达成合作协议，在全球层面加速新冠病毒中和抗体药物的临床开发、生产和商业化。目前已在美国和意大利获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。

对此，冯辉表示：“作为科学家出身，对我来说，没有什么东西比做出原创新药更令我兴奋。而且我们做出的这些创新抗体在国际上获得认可，也更大程度上展示出了咱们中国的科技实力。”

“君实速度”下的新药成果是对君实生物过去几年发展的最醒目注解，但在这些成绩背后，则是君实生物科研人的无数个日日夜夜。在问及做新药是否痛苦时，冯辉坦言：“我的脑袋容量是很有限的，里面装着的都是宝贵而又美好的回忆。因为在新药这条路上，除了挑战之外，我们还碰到了很多同行和贵人，他们一直在帮助我们前进。”

6年前，君实生物正准备申报临床，当时公司仍处于实验室研发阶段，尚未配备生产动物毒理样本的设施设备，冯辉他们只能委托同在张江的——上海医药集团中央研究院，帮助生产3个批次的200L中试样品。收获纯化拿到原液之后，他们不到一个月在位于外高桥的药明生物完成了灌装。获得成品之后，迅速又在上海国家安评中心完成了药物的安全性评价。

“之前一直有人问我们为何选择张江，选择浦东，从这件事上就很明显。因为浦东有产业集群，形成了相关产业配套，我们在开发一款药物时，很多药物研制和评价的环节在浦东就可以完成，能够最大程度上保证速度与效率。”

冯辉说，浦东给了他们创新的土壤，他很庆幸一开始就选择了这里。在他看来，浦东有中国真正的原始创新，不仅见证了众多本土创新药企的崛起，未来还会有更多的参天大树长成，让世界看到中国医药的“后浪”实力，看到中国新药梦的梦想成真。

创业八年的冯辉，回想起过往岁月，脑海里总是会不自觉浮现出，当年在JS001临床获批前夕，四处寻找生产临床I期用药的合作伙伴，从沈阳租车开往通化的画面：一辆白色的帕萨特在高速公路上开着，大雪在前面下着，后面的道路不断被封，他们变成了这条道上独特的风景线。

千山暮雪，不见来时路，唯有继续前行。就如当年心境一般，如今的冯辉和君实生物，依旧在与时间赛跑，致力于用世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者。