近日，2家浦东创新药企业迎来喜讯，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准：

复星凯特生物科技有限公司递交的CAR-T药品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）新适应症上市申请已获批准，其适应症为一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。

基石药业的同类首创精准治疗药物高选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症已获批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

复星凯特奕凯达®新增二线适应症获批上市

成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）是常见的恶性淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点，近年来在中国的发病率呈现快速增长趋势。CAR-T细胞治疗产品—奕凯达®（阿基仑赛注射液），以个性化定制、一次性疗法、惠及逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，带来了中国肿瘤治疗领域革命性的新突破。

此前，国内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品，奕凯达®新增二线适应症的获批上市，成功推进了成人大B细胞淋巴瘤的治疗新进展，为更多一线免疫化疗无效或复发的患者带来希望。

最新调研显示，淋巴瘤在我国的发病率逐年递增，如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率，备受业界关注。

“淋巴瘤患者使用CART治疗，早用早获益。所有肿瘤药品都是从末线适应症开始突破，获批后继续推进二线或一线适应症的获批，就是因为治疗端口的前移才能带来更大、更彻底的患者获益，这就是新药研发的规律。”哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示，“中国医药行业正在蓬勃发展，从企业到监管等多个维度都在尝试进行创新，奕凯达二线治疗LBCL适应症在中国的快速获批，是CAR-T细胞治疗领域新的里程碑，也是中国淋巴瘤患者的福音。”

复星凯特CEO黄海表示，“奕凯达®上市两周年以来，治疗了逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，以其卓越的真实世界疗效、稳定的药品质量控制、不断提升的药品可及性，获得了社会公众的高度认可，在此对关心复星凯特、信任奕凯达®的广大专家学者和患者家庭表示衷心感谢！

覆盖非小细胞肺癌精准治疗！基石药业普吉华扩展适应症获批

基石药业首席执行官杨建新博士表示，此次获批意味着普吉华®的适应症已全面涉及一线、二线NSCLC以及一线甲状腺癌。据悉，自2021年3月在国内率先上市以来，普吉华®至今已造福数千名患者。

覆盖非小细胞肺癌精准治疗

据了解，此次普吉华®的扩展适应症在国内获批是基于ARROW研究，该研究是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

在该研究中，不管既往是否接受过治疗，普吉华®在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了持久的临床获益，并且初治患者的缓解率更高。

ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“普吉华®作为国内首个获批的RET抑制剂，是一款已被证实有效的精准靶向治疗药物。ARROW研究结果表明，无论患者既往是否接受过治疗，普吉华®在RET融合阳性NSCLC中国患者中都能展现出快速持久的抗肿瘤活性。同时，普吉华®耐受性良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。此次普吉华®扩展适应症获批，对于改善中国RET融合阳性NSCLC患者的生存状况具有重要临床意义。”

值得一提的是，包括普吉华®在内，基石药业已上市四款药物近期均在国际学术舞台上有精彩表现，择捷美®两项注册性III期临床研究分别在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023）上进行口头报告以及在Nature子刊Nature Cancer上在线发表，拓舒沃®多项研究成果先后登陆美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）年会，泰吉华®在ASCO年会上公布两项重磅研究数据，进一步证实基石药业的强大研发实力。

创新药物快速“走向患者”

覆盖全国市场

根据《2022年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，我国NSCLC新发人数约70万人，即使仅2%的发病率，每年新发RET阳性 NSCLC患者约1.5万人。

普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂，于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC。2022年3月，普吉华®获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌，是中国首个用于RET变异甲状腺癌的选择性RET抑制剂，其针对泛瘤种的适应症也正在积极探索中。

自上市以来，普吉华®可及性和可负担性均得到巨大提升，现已在200家医院和DTP药房列名，并被超过130个城市纳入商业保险项目；同时，普吉华®得到医药行业广泛认可，以其临床优势被纳入9项国家性指南，近期发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023版》把普吉华®用于Ⅳ期RET融合NSCLC后线治疗上调为Ⅰ级推荐，并新增普吉华®用于Ⅳ期RET融合NSCLC一线治疗的用药推荐。

随着商业运营体系的持续完善与策略的不断优化，基石药业采用多种方法积极提升药品可及性和可负担性，四款创新药物正在快速“走向患者”并覆盖全国市场。数据统计显示：2022年，基石药业商业化收入已达3.94亿元，同比增长142%；精准治疗药物覆盖范围已从2021年的600家医院成功扩张至逾180个城市的约800家医院，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。

以上内容经小编综合整理，仅供参考，具体请以官方发布最新信息为准。