近日，中国医药报全面盘点了2023年获批上市的创新药和创新医疗器械，究竟“新”在哪里？满足了哪些临床需求？
小编摘录了名单中上海市获批的国产1类创新药、Ⅲ类创新医疗器械部分。详见↓
2023年上海市获批国产1类创新药
1、氢溴酸氘瑞米德韦片
持有人：上海旺实生物医药科技有限公司
国家药监局按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准其上市。该品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
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2、阿得贝利单抗
持有人：上海盛迪医药有限公司
该品为人源化抗PD-L1单克隆抗体，与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
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3、谷美替尼片
持有人：上海海和药物研究开发股份有限公司
该药为附条件获批上市，适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。
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4、纳鲁索拜单抗注射液
持有人：上海津曼特生物科技有限公司
该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。
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2023年上海市获批Ⅲ类创新医疗器械
1、冠状动脉CT血流储备分数计算软件
注册人：上海博动医疗科技股份有限公司
该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，相应软件的上市，将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。
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2、放射治疗计划软件
注册人：上海联影医疗科技股份有限公司
该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术，前者根据患者体位、靶区位置和投影形状等信息，自动设计机架射束角度和准直器角度；后者通过预设的方案自动调整相关优化目标，使得最终计划的各项要求达到处方要求。与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。
3、多模态肿瘤治疗系统
注册人：上海美杰医疗科技有限公司
上海交通大学徐学敏教授团队历经多年科研探索，通过热剂量精准控制实施消融治疗规划，有机融合组织冷冻和射频加热技术，在国际上首次提出多模态热物理免疫治疗的理念和方法。前期，徐学敏教授团队协同复旦大学附属肿瘤医院李文涛教授团队，以科技部国家重点研发计划“影像引导的多模态消融治疗实体肿瘤临床解决方案”为依托，通过多次技术迭代，反复应用验证，成功研发集超低温冷冻与射频加热于一体的多模态肿瘤治疗系统，实现了从理论到实践的技术创新。
该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。该产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。
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4、硬性巩膜接触镜
注册人：上海艾康特医疗科技有限公司
该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
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5、球囊型冷冻消融导管、冷冻消融设备
注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备与球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。
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6、二尖瓣夹系统
注册人：上海捍宇医疗科技股份有限公司
该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。
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7、冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管
注册人：康沣生物科技（上海）股份有限公司
康沣生物科技（上海）股份有限生产的球囊型冷冻消融导管与冷冻消融设备配套使用。治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。
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