近日，由思路迪诊断研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒（商品名：泌思优TM）获中国国家药品监督管理局批准上市。这是全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，总体灵敏度超过95%。该产品的投入使用让卵巢癌的早期检出率有了大幅提高。

外泌体技术是生物医药领域近年来的一项热门前沿技术。外泌体是一种胞外囊泡，介导细胞间通讯，上世纪90年代首次被发现在肿瘤发展转移中有重要作用。2013年，3位科学家曾因外泌体相关研究获诺贝尔奖。近年来，每年都有数千篇关于外泌体临床应用价值的研究发表，但全球完成相关临床试验的凤毛麟角。

一项医疗创新技术从首次概念验证见到效果到正式产品获批，往往需要几十年的时间。思路迪诊断的“泌思优TM”通过国家药品监督管理局优先审批通道获批，宣告了外泌体技术经过近30年的基础和转化研究，在中国率先穿越“无人区”，走向临床应用。

2015年，思路迪诊断前瞻性地布局外泌体前沿技术方向，8年来陆续攻克多个技术难题，搭建了完整的外泌体诊断转化研发链，建立了一系列产品开发管线，申请相关专利近70项，占领了全球技术高地。

临床数据显示，通过体外测定人血清外泌体中的生物标志物组合，“泌思优TM”在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%，在I期卵巢癌中诊断的敏感性89.9%，高于传统单血清CA125检测的敏感性（27.8-64.3%）。

卵巢癌在妇科肿瘤中致死率第一，且发病率呈逐年上升趋势。该款产品成功获批，将促进卵巢癌早诊早治，提升患者生存率，有效节约社会成本。“从技术到临床应用的成功转化，既受益于国内丰富的临床资源，也得益于国家药品监督管理部门对创新技术的拥抱和支持。”思路迪诊断创始人兼董事长熊磊表示。