进院难、医生开药难、患者买药难，这是创新药在传统医疗渠道的“三难”问题。在浦东，这“三难”正在加速解决。今年3月，科州制药的国产首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊（科露平®）获批上市，5月就开出第一张处方。科州制药创始人田红旗告诉记者：“科露平®入选《浦东创新药械产品推荐目录》，让产品入院使用速度大大提升，不仅可以及时惠及患者，也为公司进一步缩短研发投入周期提供强有力支撑。”
田红旗所说的《浦东新区创新药械产品推荐目录》（下简称《目录》），是近日公布的2024年第一批《目录》。自2023年起，《目录》由浦东新区卫生健康委员会、浦东新区科技和经济委员会、浦东新区市场监督管理局联合分批遴选公布。被《目录》收入的创新药械将能快速入院，并在区级医疗机构优先使用，从而加快医产深度融合，让创新药从研发到上市的“最后一公里”驶上“快车道”。
科露平®正是搭上了这趟“快车”。田红旗说：“如果没有浦东的这些政策，那我们的研发上市路会长很多。”产品入院使用速度大大提升，不仅可以及时惠及患者，也为公司进一步缩短研发投入周期提供强有力支撑。”目前，科露平®已被纳入沪惠保。
据悉，未来征集工作的时间窗口将会常年放开，药械产品的注册许可持有人或代理人可在产品获批后随时提出申请。目前，《目录》收纳对象为2023年1月1日以后，经国家药品监管部门批准上市（浦东本土创新产品在美国、欧盟获批上市的，以美国、欧盟批准时间为准）的1类和2类新药，或是国家创新通道或特别审批程序批准上市的3类医疗器械。
接下来，就和小编一起来了解一下2024年第一批《浦东新区创新药械产品推荐目录》收录的8个创新药械产品吧。
01
呋喹替尼胶囊
（爱优特®）
和记黄埔医药（上海）有限公司
呋喹替尼是我国自主研发的小分子口服酪氨酸激酶抑制剂，被《CSCO结直肠癌诊疗指南（2019版）》列为mCRC三线治疗标准方案的1A类证据I级推荐用药。2023年11月，呋喹替尼获FDA批准于美国上市，本次获批基于国际多中心临床试验FRESCO-2的数据，用于治疗经治转移性结直肠癌。作为我国自主研发生产的抗肿瘤新药，呋喹替尼成为继西达基奥伦塞、泽布替尼、特瑞普利单抗之后成功出海的第四个国产抗肿瘤新药，也是首个成功“出海”的小分子原研VEGF抑制剂。
和记黄埔医药（上海）有限公司是中国首家专注于全球市场的创新型医药研发企业之一。在过去的20年里，其建立了具有世界一流的发现和开发能力的全面整合的研发创新平台，现有13种临床阶段的创新抗癌药物正在全球开展临床研究，其中的12种药物是自主研发。
02
谷美替尼片
（海益坦®）
上海海和药物研究开发股份有限公司
谷美替尼片是具有全球自主知识产权的口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2021年9月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定，目前，谷美替尼已经被纳入新版国家医保目录，并以Ⅰ级优选推荐列入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024）》全线治疗。在2024年1月1日起正式实施的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》中，谷美替尼作为唯一医保全线报销的MET-TKI，大幅提高了METex14跳变NSCLC患者用药可及性。
海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时积极布局创新药物的国际开发之路。除谷美替尼片外，目前海和药物另有在研重点管线9+款候选药物。
03
冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管
冷冻消融设备：EPAQ-CRYO-1A
*球囊型冷冻消融导管：EPAM230、EPAM231、EPAM280、EPAM281、EPBM280、EPBN280
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2023年8月，上海微创电生理医疗科技股份有限公司的IceMagic®冷冻消融系列产品获NMPA批准上市，成为首个获批用于心房颤动（以下简称“房颤”）治疗的国产冷冻消融产品，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，率先填补了国内空白。
作为房颤治疗领域的一项创新技术，冷冻消融术用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势。此次获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司经过十余年的持续创新，完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。
04
冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管
冷冻消融设备：CFS-200
*球囊型冷冻消融导管：AFBC230A、AFBC260A、AFBC280A
康沣生物科技（上海）股份有限公司
在药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗过程中，康沣生物科技（上海）股份有限公司的“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。
该产品2019年7月进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成确证性临床试验，产品获批后将在本市生产供应市场，是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。
康沣生物科技（上海）股份有限公司致力于打造全面产品组合，主要专注于两大治疗领域：血管介入，以治疗重大心血管疾病，如房颤和高血压等；经自然腔道，以治疗呼吸，泌尿，及消化系统疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病气道狭窄、膀胱癌、胃癌及食管癌等。
05
妥拉美替尼胶囊
（科露平®）
上海科州药物研发有限公司
1类创新药科露平®（妥拉美替尼）是全球首个用于治疗NRAS突变晚期黑色素瘤的小分子靶向药物，也是中国首个获得批准的针对该特定患者群体的靶向治疗药物。
我国每年恶性黑色素瘤新发患者约20000人，近年有快速上升趋势。NRAS突变黑色素瘤约占所有黑色素瘤的10.4%-12.6%，侵袭性强，恶性程度高，进展迅速，对欧美患者疗效较好的PD-1免疫疗法对于中国、亚洲患者的疗效不佳，妥拉美替尼填补了全中国乃至全世界的临床空白。此外，它开创性地证明了MEK抑制剂能够使RAS基因突变癌症的临床患者获益。2024年5月20日，北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科开出首张妥拉美替尼处方，标志着该药物正式进入国内临床应用阶段。
上海科州药物研发有限公司是一家集药物发现、临床研发和销售于一体的新药研发型公司。公司以自主研发为基础，致力于在肿瘤、自由基相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司所有在研项目均为新化合物结构的原创新药，旨在瞄准中国乃至全球患者尚未满足的临床需求，研发具有“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物，以填补国内空白，并进军国际高端医药市场。
06
泽沃基奥仑赛注射液
（赛恺泽®）
恺兴生命科技（上海）有限公司
泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽®）是一款针对BCMA靶点的CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）治疗药品，用于既往经过至少三线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。
多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病。既往经过至少三线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，通常已经对至少一种蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂产生了耐药性。难治性多发性骨髓瘤的患者则是对标准治疗的反应较差，疾病进展迅速，且预后不佳。
赛恺泽的获批上市，为这些患者带来了新的希望。在多发性骨髓瘤细胞上，有一个高度表达的靶点——BCMA靶点。赛恺泽利用基因工程技术改造T细胞（人体白细胞的一种），使其针对BCMA靶点进行攻击，由此达到抗癌目的。
注册于上海自贸区保税区域的恺兴生命科技（上海）有限公司成立于2018年，是一家生物医药领域的创新企业，主要从事技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广等业务。
07
贝那鲁肽注射液
（菲塑美®）
上海仁会生物制药股份有限公司
贝那鲁肽注射液（菲塑美®）于2023年7月获得肥胖或超重适应症的上市许可。这也是国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药。该原研药获批用于成年人的体重管理，适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
贝那鲁肽为自主研发的全人源GLP-1受体激动剂，减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项支持，是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药。
上海仁会生物制药股份有限公司是国内深耕GLP-1药物研发领域的企业之一，在内分泌、心血管治疗领域坚持自主创新，形成了全流程的创新生物药开发体系，拥有一系列包括多肽及蛋白药物制备技术在内的核心技术平台。截至2022年末，其共申请中国发明专利22项，获得授权15项；申请国际发明专利105项，获得授权58项。
08
斯鲁利单抗注射液
（汉斯状®）
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）是全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。H药于2022年3月在国内成功上市，目前已获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）4项适应症，惠及6万余名中国患者，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，6个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理，已建成一体化生物制药平台。目前，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。