岁末将至，2024即将进入尾声。回顾过去一年，浦东生物医药产业有着“变与不变”：变的是持续涌现的创新成果、不断提速的出海进程、紧锣密鼓的建设进展；不变的是人才为本、创新为先。
肥沃的土壤，往往会孕育出丰硕的果实。作为国内生物医药产业重镇，浦东拥有优良的生态土壤。据悉，浦东收获了5款本土培育上市的1类创新药，2款合作研发上市的1类创新药；6款本土培育上市的创新医疗器械。
其中，不少上市产品创下了多个全球“首个”、国内“首个”或“首款”：
· 上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼（商品名：科露平®）既是全球首个且目前唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂，也是我国自主研发的首款MEK抑制剂；
· 劲方医药科技（上海）股份有限公司/信达生物科技有限公司合作研发的氟泽雷塞是国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂；
· 上海纽脉医疗科技股份有限公司的经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品；
· 上海安钛克医疗科技有限公司的冷冻消融仪使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术，具有首创性。
2024年上市的1类创新药
本土培育上市
01
单位名称：恺兴生命科技（上海）有限公司
产品名称：泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®）
获批时间：2024年3月
适应症：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
02
单位名称：上海科州药物研发有限公司
产品名称：妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平®）
获批时间：2024年3月
适应症：用于治疗冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者
03
单位名称：上海倍而达药业有限公司
产品名称：甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达®）
获批时间：2024年5月
适应症：用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者
04
单位名称：上海君实生物医药科技股份有限公司
产品名称：昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）
获批时间：2024年10月
适应症：用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者
05
单位名称：上海生诺医药科技有限公司
产品名称：戊二酸利那拉生酯胶囊（商品名：信立安®）
获批时间：2024年12月
适应症：用于治疗反流性食管炎
合作研发上市
01
单位名称：劲方医药科技（上海）股份有限公司/信达生物科技有限公司
产品名称：氟泽雷塞片（商品名：达伯特®）
获批时间：2024年8月
适应症：单药用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC成人患者
02
单位名称：益方生物科技（上海）股份有限公司/上海正大天晴医药科技开发有限公司
产品名称：格索雷塞片（商品名：安方宁®）
获批时间：2024年11月
适应症：用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期NSCLC成人患者
2024年上市的创新医疗器械
01
单位名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司
产品名称：生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
获批时间：2024年7月
适应症：用于治疗冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者
02
单位名称：上海安钛克医疗科技有限公司
产品名称：冷冻消融仪
获批时间：2024年7月
适应症：用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤
03
单位名称：上海安钛克医疗科技有限公司
产品名称：球囊型冷冻消融导管
获批时间：2024年8月
适应症：用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤
04
单位名称：上海纽脉医疗科技股份有限公司
产品名称：经导管主动脉瓣膜系统
获批时间：2024年8月
适应症：用于治疗经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者
05
单位名称：上海蓝脉医疗科技有限公司
产品名称：静脉支架系统
获批时间：2024年8月
适应症：用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征
06
单位名称：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
产品名称：植入式心脏起搏电极导线
获批时间：2024年11月
适应症：用于治疗心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求
经过30多年的发展，浦东新区已成为全国生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃的区域，在国产创新药械方面，截止到2024年12月中旬，共有23个1类创新药作为MAH持有人获批上市，共有30个创新医疗器械获批上市；在超过550个临床在研1类新药管线中，40%在海外开展临床，逐步实现了“中国新”与“全球新”的同步，全球化布局持续拓展。
作为浦东生物医药的重要发展区域，张江科学城已集聚超过2300家生物医药创新主体，从业人员超过9万人，新型研发机构、企业技术中心、公共技术服务平台超过500家，国家重大科技基础设施12个，全球药、械10强超过2/3、全国医药百强企业超过1/3在张江布局。一个世界级生物医药产业集群在张江初具雏形。