近日，浦东生物医药领域又迎来新的进展。银诺医药成功登陆港交所，君实生物、复宏汉霖等企业在创新药研发领域持续发力，一系列突破不仅彰显了中国原研药的全球竞争力，更增强了浦东作为生物医药创新策源地的强劲动能。

浦东正不断孕育生物医药产业发展的核爆点，加快全产业链体系化推进，助力药品医疗器械创新研发成果加快转化为新产品，推动生物医药产业高质量发展，让优质的创新药惠及更多患者。

银诺医药成功登陆港交所

浦东创新药企业——银诺医药在香港联合交易所主板挂牌上市，标志着公司迈入国际化资本市场的全新发展阶段。

作为一家以创新为内核、专注于代谢性疾病领域突破性疗法研发的生物制药企业，银诺医药此次上市是资本市场对其科研实力与商业化潜力的高度认可。

今年1月，银诺医药自主研发的国家1类创新药怡诺轻（通用名：依苏帕格鲁肽α）正式获得国家药监局批准上市。银诺医药也由此成为全球第三家、亚洲首家在商业化阶段拥有自主知识产权的人源长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）企业。

银诺医药自成立以来，始终聚焦糖尿病、肥胖症及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等代谢性疾病的创新药物研发。据悉，凭借自主搭建的代谢疾病创新药研发平台，该公司已拥有多项针对糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD）等适应证的创新药物研发管线，且全部为自主研发，具备全球知识产权。

上市是银诺医药发展历程中的关键一步。银诺医药将依托资本市场的支持，加快创新药研发与上市进程，同时深化与全球合作伙伴的战略协同，推动中国原研药物惠及更广泛患者群体。

新适应症上市进度不断加速

君实生物近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十三项适应症上市申请。

2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期UC的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期UC非选择性人群适应症的免疫治疗药物。过去5年间，PD-(L)1单抗与新型ADC药物的出现，正在不断重塑晚期UC的治疗格局。与传统化疗相比，新型疗法在生存获益和耐受性方面均展现出显著优势，使患者的治疗选择更加多元化和精准化。

据悉，本次新适应症的上市申请主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究。研究结果表明，相较于吉西他滨联合顺铂/卡铂，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性UC可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。

记者还了解到，复宏汉霖与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的上市注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品暂无wAMD适应症获批。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一，预计到2040年全世界病例数将达到2.88亿。以脉络膜新生血管为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）与大部分AMD相关的视力丧失有关。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求。

据悉，HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。根据眼科用药需求，该公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。

复宏汉霖表示，未来将继续携手合作伙伴，推动创新生物药品的开发和上市，让可负担的、高效的治疗方案持续惠及全球更多患者。