近日，2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛（下称“大会”）在张江科学会堂盛大启幕。

2025年10月，浦东发布《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》，提出围绕创新策源、园区集聚、企业培育、创新生态、国际发展等方面，加快推动高端医疗器械集聚，构建具有世界影响力的高端医疗器械集群。

为进一步实现医疗器械产业协同创新与共同发展，本次大会以“源生无界”为主题，聚焦脑机接口、植介入、手术机器人、药械包装、药械出海、市场准入、医美等最新趋势和产业热点，携手创新主体和创新要素联动，共同探讨产业创新突破、市场趋势和政策导向，集中打造医疗器械产业“政策 + 技术 + 资本 + 临床”的创新交互平台。

01开放创新，构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群

浦东新区区委常委、副区长 徐徕

浦东新区区委常委、副区长徐徕在开幕致辞中表示，浦东始终以承担国家战略为使命，为国家改革试点制度，为开放闯新路。作为上海生物医药产业发展的主要承载区，浦东打造了覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系。在医疗器械领域，作为全国唯一试点区域，浦东在医疗器械注册人制度试点的基础上，率先开展进口贴标、融资租赁等改革试点。已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。

制度赋能、生态培育之下，浦东创新成果加速涌现：已拥有三类医疗器械注册证超1200张，约占上海40%；其中创新医疗器械注册证38张，占上海约60%，约占全国10%；2025年以来，又有5款创新医疗器械上市。截至目前，浦东已诞生了多款首创，实现国产替代，如全球首创远程手术机器人（图迈^®四臂腔镜手术机器人）、全球首款分支型主动脉覆膜支架（Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统）、国内首款大局灶消融导管/国内首创单侧靶向消融导管（心脏脉冲电场消融仪）等。

龙头企业加速集聚：目前浦东医疗器械集聚研发及生产企业500余家，2024年浦东医疗器械产业工业产值占上海总产值的41%。涌现了一批“全国第一”医疗器械企业，包括第一批登陆科创板的心脉医疗，第一家A股骨科公司凯利泰、A股数字化X线探测器公司奕瑞科技、RNA分子诊断公司仁度生物、新冠检测获证的之江生物、流式荧光技术平台的诊断试剂公司透景生命等。

产品出海成效显著：超40家企业的创新医疗器械产品获批进入欧美市场。如微创集团海外营收占比接近50%，心血管介入、手术机器人等产品进入美欧市场；移宇科技对标美敦力等国际大厂，全面进入欧洲市场。此外，西门子等跨国企业也在浦东实现高端影像设备的本土制造，并供应全球市场。

当前，浦东正全力落实《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》，致力于打造“全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地”，构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。

未来，浦东将在以下层面持续发力：

一、强化资源优势、推动融合发展。充分发挥浦东医疗器械产业协同、医疗资源集聚与应用场景丰富等有利条件，积极深化医械与人工智能技术的融合，大力推进医工交叉创新，并进一步强化医疗、医保、医药“三医”协同发展。

二、进一步优化产业布局，推动高端医疗器械产业集聚发展。发挥张江科学城和外高桥保税区双核优势，强化在医学影像、植入介入、体外诊断和康复治疗等细分领域的领先地位，重点发展前沿诊断、高端影像设备、手术导航系统等前沿赛道，积极把握脑机接口、医疗机器人、生物制造等未来机遇，同时集中力量攻关新兴生物材料、激光技术、超柔性电极等关键核心技术。

三、不断完善全链条服务体系，打造国际一流的“张江药谷”地标性服务平台。张江药谷综合服务中心是集聚服务资源、优化产业生态、面向全球打响“张江药谷”国际化高辨识度的又一重要载体。该中心位于张江科学城海趣路58号，它是“张江药谷”统一服务窗口，也是企业落地第一站、信息咨询第一站。其以“三个中心”为核心：创新策源中心、成果展示中心、一站式服务中心，为企业提供全链条、高附加值的综合服务，激发创新活力，助力企业行稳致远。

02共话前沿技术，共谋产业发展新未来

当前，全球医疗器械产业正经历“技术迭代加速、出海竞争加剧、监管体系升级”的三重变革。全体大会上，多位院士、药监领域专家、产业领袖及创新企业代表，聚焦监管科学、脑机接口、手术机器人、智慧医疗、药械出海等热点话题，探讨在新一轮科技革命与产业变革背景下，中国高端医疗器械的创新突破与全球协同发展路径。

中国工程院院士、江苏高校神经再生协同创新中心主任 顾晓松

中国工程院院士、江苏高校神经再生协同创新中心主任顾晓松系统阐述了组织工程领域的创新方向与产业转化路径，为再生医学的发展贡献了新思路。上世纪90年代，组织工程概念初兴，但其从理念走向产品始终是全球性难题。顾晓松团队在国际上率先将壳聚糖人工神经移植物成功应用于临床，实现了人工神经研究从实验室到临床的首例转化，并获国家药品监督管理局批准上市，成为该领域的重要突破。此外，顾晓松团队牵头开展了中国再生医学创新与产业发展战略研究，为推进组织工程与再生医学的持续发展提供科学支撑。

俄罗斯工程院外籍院士、苏州大学特聘教授、苏州大学先进制造技术研究院院长 孙立宁

俄罗斯工程院外籍院士、苏州大学特聘教授、苏州大学先进制造技术研究院院长孙立宁分享了医用机器人与高端医工装备创新发展。作为“中国制造2025”的战略重点，高性能医疗器械产业囊括了微纳技术、先进制造、机器人、人工智能及医学等前沿领域，这既要求具备材料、智能、AI等专业人才，更亟需跨界复合型人才。因此，构建由政府引导、资本支持的“政-产-学-研-医-资”长效协同机制，建立集人才技术集聚与产业孵化于一体的高端医工装备创新平台愈发重要。

临港实验室研究员、领军科学家 李澄宇

临港实验室研究员、领军科学家李澄宇系统介绍了脑机接口的新进展，展现了人机交互在神经疾病治疗与功能增强方面的巨大潜力。目前，肢体残疾、视觉受损等疾病缺乏有效治疗手段，脑机接口的临床应用前景巨大。临港实验室与全国多家单位紧密合作，针对脑机接口领域难点开展攻关，打造了脑机系统核心器件，为基础研究与临床应用提供了关键技术支持。

上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长 魏俊璟

上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟从监管科学角度，解读了新技术背景下医疗器械管理的新动向。历时10年的审评审批制度改革，我国医疗器械产业迎来从模仿创新到原始创新跨越的战略窗口期。医疗器械创新技术涌现，多技术融合研发，在全球新的背景下，创新的审评审批也迎来从中国新到全球新的挑战。同时网络安全、数据安全、生物安全等也是器械上市需要关注的风险点。近年来，各类新技术相关的标准、指导原则出台，创新器械特别审批通道等政策为创新企业提供了清晰的政策指引。

当前，中国医疗器械出海已从“可选之路”变为“必由之路”。国内企业在扬帆出海的过程中，既面临着国际市场准入的多重壁垒，也凭借产业优势在全球价值链中加速攀升，形成了“挑战与机遇并存”的发展格局。

在圆桌论坛环节，元生创投合伙人顾磊敏，科美诊断董事长/CEO李临，智元曜启首席运营官马曦，上海临床创新转化研究院副总裁阮亮亮，鱼跃医疗常务副总裁、深交所授课导师、唯医创投合伙人陈坚，迈瑞医疗国际公共市场总监汪骥枥围绕“不确定下的全球医疗创新与协同发展”展开深度探讨。多位嘉宾认为，尽管全球市场面临不确定性，但开放合作、跨界融合仍是推动医疗技术进步的根本动力。

03聚焦细分赛道，8场平行分论坛同步开启

本次大会上，8场平行分论坛以及2场投融资路演于11月18日-19日同期举行。其中，手术机器人论坛、脑机接口转化与发展论坛、医疗器械国际市场准入论坛已成功举行。

19日，高端医疗器械创新及产业生态建设论坛、中国医疗器械出海赋能论坛等多场分论坛聚焦特定领域的发展现状以及未来趋势展开探讨。超百位行业专家带来从技术创新到合规化发展；从市场准入的政策解读，到生产制造的智能化升级等相关分享，每场分论坛都聚焦特定细分赛道的核心痛点，形成“小而精”的深度交流场景。

在投融资路演专场中，衍因科技、华夏司印、卓优医疗等近20家创新企业，展示了一批具有全球竞争力的医疗器械前沿项目。