近日，华领医药宣布，其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）（商品名：MYHOMSIS®，華領片®）已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。
依托香港优化的“1+”药物监管创新机制，2025年9月，香港卫生署正式受理多格列艾汀的新药上市申请（NDA），作为“1+”机制开展以来，首个获批上市的慢性代谢病创新药，多格列艾汀的成功落地不仅为香港地区2型糖尿病患者带来全新治疗选择，更标志着华领医药以香港为枢纽，从中国正式进军东南亚及全球市场的战略布局已迈出关键一步。
华领医药集团运营和大湾区发展部副总裁曹蓓莉介绍：“本次在‘1+’机制下获批的三个新药中，華領片®是获得中国国家药品监督管理局批准的中国创新药，也是‘1+’机制下获批的首个普药。”
华领医药创始人、执行董事兼CEO陈力博士表示：“多格列艾汀在香港的获批上市，是公司发展历程中的重要里程碑。作为香港‘1+’机制下获益的首批原研创新药，这一成果不仅体现了香港对创新药的支持，更验证了中国自主研发创新药的全球竞争力。香港上市是华领医药进军东南亚及国际市场的关键一步，我们将以香港为枢纽，构建辐射东南亚、连接全球的营销网络与研发合作体系，让中国自主研发的创新药惠及更多国家和地区的糖尿病患者。同时，我们将持续推进多格列艾汀在中国澳门特别行政区的上市进程，实现其在粤港澳大湾区的全面落地，并依托此区域政策人才和医疗资源优势，推进新适应症的临床拓展和華領片®的国际推广。”
全球首创+成熟临床数据，建立重塑血糖稳态治疗新范式
2型糖尿病是一种进展性疾病，其核心特征是人体血糖调节功能受损，胰岛β细胞功能也会随着病程进展逐步衰退。当前多数治疗方案仅针对血糖紊乱引发的下游症状进行干预，多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创GKA类新药，其核心创新在于通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶（GK）功能和表达，从源头上提升患者的葡萄糖敏感性，改善血糖稳态失调。该药物可作用于胰岛、肠道、肝脏等多个葡萄糖代谢关键器官，通过多靶点协同作用：
l 促进胰岛β细胞在血糖刺激下分泌胰岛素；
l 促进肠道L细胞分泌胰高血糖素样肽-1（GLP-1）；
l 通过调节肝糖原代谢，调控肝脏的葡萄糖输出
这种多器官协同的作用特征，让多格列艾汀区别于现有口服降糖药物，也体现出华领医药从源头改善血糖稳态失衡问题，控制2型糖尿病进展及其并发症发生的研发核心思路。
多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，获批两个适应症：（1）单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，可以用于一线治疗；（2）在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
自2024年1月1日起，多格列艾汀已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，截至目前，中国大陆已有超20万名患者使用该药物。去年6月，在美国糖尿病协会（ADA）科学年会上发表的真实世界研究中期分析，进一步验证了其在广泛人群中的有效性与安全性。
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文章、图片来源：华领医药公众号（改）
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